2020/03/03

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TriArm新闻发布-02 final JLU

淋巴瘤创新治疗曙光初现, 早布局TriArm快马

 

近日,沉寂已久的T细胞淋巴瘤治疗领域传来令人振奋的好消息。 基于美国贝勒医学院和北卡罗莱纳大学的两项独立临床研究结果(NCT02917083 NCT02690545,美国FDA授予相关CD30 CAR T细胞治疗项目再生医学先进疗法(Regenerative Medicine Advanced Therapy RMAT)称号。这一消息和报道的临床结果, 是对TriArm的巨大肯定和鼓舞。

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根据文献报道临床研究结果表明 截止2019 11月,在27名难治复发淋巴瘤病人中, 总客观缓解率超过70% 18个病人(66.7%)获得完全缓解。同时这些临床研究中没有出现严重的毒性反应,产品显示出良好安全品质我们高兴地注意到此次在RMAT所依据的临床研究中,贝勒医学院和北卡罗莱纳大学的研究人员,正是基于TriArm的合作伙伴和贝勒医学院早前的研究协议,使TriArm拥有全球权益的抗原结合序列构建了相应的CAR分子,进而取得了令人鼓舞的结果。

 

一直以来,针对难治复发经典霍奇金淋巴瘤(classical Hodgkin's lymphoma, cHL)这一疾病的细胞免疫治疗开发工作,远不像B细胞白血病和淋巴瘤那样活跃,部分原因是因为迄今为止研究者还没有找到像B细胞肿瘤中CD19那样得到验证的良好靶点。此前,多家公司折戟CD30靶点,直到针对此靶点的药物Brentuximab vedotin(BV)获得批准上市才验证了CD30靶点的临床有效性和安全性 TriArm坚信,BV的临床成功表明CD30 CAR-T治疗在理论上是大有希望的,同时因为CD30广泛表达于所有的经典霍奇金淋巴瘤,间变性大细胞淋巴瘤,弥漫性B细胞淋巴瘤细胞等多种肿瘤细胞表面,这一靶点具有广阔的应用前景。 因此成立之初,TriArm就通过和国外科学家的紧密合作,开发了针对CD30的细胞免疫治疗产品,并拥有相关关键知识产权的全球权益。 

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美国FDA设定RMAT称号,旨在促进用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的细胞疗法,以及其他合格的再生药物的开发和加快审查。要获得这一称号认定,初步的临床证据必须表明该药物具有解决此类疾病或状况未满足的医疗需求的潜力,即能够治疗、延缓、逆转或治愈相应的疾病。获得这一称号后,药物研发单位会享受FDA专门为此提供的审评审批方面的特殊政策,比如快速通道和突破性疗法指定计划的所有好处,具体包括但不限于与FDA的早期快捷交流,讨论潜在的替代或中间终点以支持加速批准并满足批准后要求。

 

TriArm下属星尘生物(上海)和创恩生医(台北)研发团队完成CD30项目的全部前期研发工作,目前研发团队布的临床研究结果和FDA的认可为动力,全力以赴,加速将CD30项目推向临床研究,以期早日造福广大患者。